Che cos'è
SIGUCERT è un marchio registrato dalla Società Italiana di Genetica Umana (SIGU) e rappresenta un modello di certificazione di un Sistema di Gestione per la Qualità delle Strutture di Genetica Medica, che comprendono i laboratori di genetica medica, le biobanche genetiche e le strutture cliniche di genetica medica.La Certificazione SIGUCERT rappresenta pertanto la garanzia per gli utenti che il Laboratorio di Genetica Medica (Genetica Molecolare e Citogenetica) operi con il massimo livello di qualità avendo implementato metodi per la valutazione sistematica della qualità e attivato efficaci strumenti per il monitoraggio della qualità delle prestazioni erogate.
Punti chiave
- Analisi del contesto operativo, delle parti interessate e delle esigenze del paziente/utente, secondo l’approccio “risk-based thinking”.
- Definizione di politiche e obiettivi per la qualità, ruoli e responsabilità ben delineati, documentazione organizzata.
- Monitoraggio costante tramite indicatori specifici per la genetica (laboratori, totali attività, controlli di qualità interni ed esterni) che permettono la valutazione sistematica delle prestazioni erogate.
- Verifica mediante audit iniziali, di sorveglianza, e rinnovi periodici: il modello SIGUCERT combina la verifica tra pari (da SIGU) con la parte terza indipendente -quale CSQA-, per assicurare imparzialità e competenza tecnica.
Vantaggi
Le strutture certificate possono dimostrare:- Affidabilità e trasparenza: la struttura dimostra che lavora secondo standard riconosciuti nel settore genetico, tangibilmente verificati.
- Specializzazione del percorso di qualità: non si tratta solo di un SGQ generico, ma di uno pensato per le strutture di genetica, con requisiti dedicati e indicatori mirati.
- Miglioramento continuo: grazie all’uso degli indicatori e alle revisioni periodiche degli Standard, la struttura può evolvere in modo sistematico.
- Valorizzazione della reputazione: poter dichiarare la certificazione SIGUCERT rafforza l’immagine verso pazienti, partner, committenti e istituzioni.
- Integrazione con altri sistemi: lo standard SIGUCERT è concepito per essere compatibile e integrabile con ISO 9001, ISO 15189 (laboratori medici) e altri sistemi gestionali.