La Food and Drug Administration statunitense ha annunciato il 6 maggio 2025 l'intenzione di estendere l'uso delle ispezioni a sorpresa presso gli stabilimenti produttivi esteri che producono alimenti, medicinali essenziali e altri prodotti medicali destinati a consumatori e pazienti americani. Questa modifica si basa sul programma pilota di ispezioni a sorpresa straniere dell'Office of Inspection and Investigations in India e Cina e mira a garantire che le aziende straniere ricevano lo stesso livello di controllo e controllo normativo delle aziende nazionali, comunica l'agenzia Usa in una nota.
“Per troppo tempo, le aziende straniere hanno beneficiato di un doppio standard: un preavviso prima delle ispezioni degli stabilimenti, mentre i produttori americani sono tenuti a rispettare standard rigorosi senza alcun preavviso.
Questo obbligo termina oggi. Si tratta di un passo fondamentale per la FDA nell'ambito di una strategia più ampia per rimettere in carreggiata le ispezioni all'estero”, ha dichiarato il Commissario della FDA, Martin A. Makary.
Inoltre, la FDA valuterà le politiche e le pratiche dell'agenzia per migliorare il programma di ispezioni all'estero e garantire che la Fda sia il punto di riferimento per la supervisione normativa.
Queste modifiche includeranno la chiarificazione delle policy che consentiranno ai ricercatori della FDA di rifiutare sistemazioni di viaggio da parte di aziende regolamentate, inclusi alloggi e servizi di trasporto (taxi, limousine e veicoli a noleggio), al fine di garantire l'integrità del processo di supervisione.
In una nota FDA fa sapere che conduce circa 12.000 ispezioni nazionali e 3.000 ispezioni estere ogni anno in oltre 90 paesi.
Mentre i produttori statunitensi vengono sottoposti a frequenti ispezioni a sorpresa, le aziende straniere hanno spesso settimane di tempo per prepararsi, compromettendo l'integrità del processo di supervisione.
Nonostante il preavviso ricevuto dalle aziende straniere, la FDA ha comunque riscontrato gravi carenze con una frequenza più che doppia rispetto alle ispezioni nazionali.
Solo in casi e programmi specifici, le ispezioni nazionali della FDA vengono preannunciate per garantire che durante l'ispezione siano disponibili documentazione e personale adeguati.
Tuttavia, le aziende regolamentate non hanno l'autorità di negoziare il giorno o l'ora dell'ispezione, né dovrebbero averne la possibilità le aziende straniere.
La FDA è autorizzata ad adottare misure regolatorie contro qualsiasi azienda che cerchi di ritardare, negare o limitare un'ispezione, o che rifiuti di consentire l'ingresso per un'ispezione a sorpresa di farmaci o dispositivi. (Fonte: https://www.quotidianosanita.it/)