Exporting to the USA, the news of the FSMA

GAP ANALYSIS SERVICE

CSQA offers a GAP ANALYSIS service for companies intending to export to the United States, with PCQI qualified inspectors, aimed at assessing the degree of compliance with American legislation and identifying areas for improvement. YOU SEE

FURTHER INFORMATION

FDA (Food and drug administration) is one of the American public agencies that deal with food products from multiple points of view, certainly the most relevant for range of controlled products.

In 2011, the FSMA (Food Safety Modernization Act) was published, a regulatory package that obliges all operators in the food sector (US and non-US) who produce, handle, hold / store products intended for the US market to adopt a food safety management system in line with what is defined by the regulation on Preventive controls for human food (for handled / processed food products) and Standards for produce safety for some fruit and vegetable products. (All available official documents are available on this site ).
This package of rules delegates the control activities to the FDA as the competent authority.
It follows that companies that do not fall under FDA jurisdiction, for example because they are under USDA control, are not subject to FSMA regulations.

THE NEWS

Sono stati istituiti alcuni obblighi specifici:

OBBLIGO DI IMPLEMENTAZIONE DEL FOOD SAFETY PLAN

• Le aziende alimentari devono implementare un FOOD SAFETY PLAN (FSP) che risulta essere simile al piano di autocontrollo aziendale implementato dalle imprese alimentari italiane ma con alcune differenze sostanziali, soprattutto in relazione all’introduzione del concetto di preventive control.
   
• Le differenze principali rispetto ai piani HACCP realizzati in Europa / Italia attengono principalmente a:
  •  Individuazione dei preventive control (attività volte a prevenire o minimizzare pericoli per la sicurezza alimentare); tali concetti non si limitano più ai soli CCP, ma si estendono ad altri elementi quali, ad esempio, la gestione allergeni o pulizia e sanificazione;
  • Introduzione delle “correzioni”, non limitandosi quindi alle azioni correttive, che peraltro rimangono come principio;  
  • Definizione di criteri di qualifica del referente aziendale che implementa e gestisce il Food Safety Plan (PCQI = preventive control qualified individual), oltre a monitorarne la corretta applicazione
     
• FDA stabilisce che il PCQI possa dimostrare la propria competenza attraverso due distinte modalità:

1. “to be a preventive controls qualified individual must have successfully completed training in the development and application of risk-based preventive controls at least equivalent to that received under a standardized curriculum recognized as adequate by FDA”; or:
2. to be otherwise qualified trough job experience to develop and apply a food safety system. Job experience may qualify an individual to perform these functions if such experience has provided an individual with knowledge at least equivalent to that provided through the standardize curriculum”

La prima modalità prevede pertanto la frequentazione del corso erogato da Lead Instructor che hanno completato con successo un corso di FSPCA (Food Safety Preventive Control Alliance).

La seconda modalità prevede che debba essere prodotta evidenza oggettiva della competenza relativa a tutti gli aspetti trattati al succitato training. Va sottolineato che la normativa non definisce il dettaglio relativo ai requisiti per la qualifica per “titoli” del PCQI, esponendo tale elemento a valutazione soggettiva in sede di verifica da parte degli ispettori FDA.


OBBLIGO DI AUDIT DA PARTE DEGLI IMPORTATORI STATUNITENSI SU AZIENDE ESTERE (FSVP = FOREIGN SUPPLIER VERIFICATION PROGRAMS)

• FSMA obbliga gli importatori statunitensi ad adottare un programma di verifica (FSVP) sui fornitori esteri finalizzato a dimostrare che:
  • "Foreign suppliers produce food using processes and procedures providing same level of public health protection as FSMA preventive controls or produce safety provisions"
  • "Food is not adulterated or misbranded (as to allergen labeling)"
     
•  FSVP è risk – based in base ai pericoli, agli importatori ed ai produttori
   
• I soggetti esentati dalla applicazione del FSVP sono:
  • Aziende soggette ad altri regolamenti HACCP (Succhi e Pesce)
  • Prodotti utilizzati a scopo di ricerca o valutazione (es. campionature di prova)
  • Prodotti alimentari utilizzati per consumo personale
  • Bevande alcoliche e di ingredienti per la produzione di bevande alcoliche (ove l’importatore li utilizzi per la produzione di questi prodotti)
  • Prodotti alimentari che sono trasportati all’interno degli USA, non destinati alla distribuzione nel paese.
  • Prodotti alimentari importati allo scopo di essere utilizzati nel processo, quindi esportati
  • Resi di prodotti americani 
  • Carni rosse, carni bianche e ovoprodotti soggetti ai regolamenti USDA al momento dell’importazione 
• Gli importatori devono essere conformi al FSVP entro un tempo massimo di 18 mesi dalla pubblicazione delle final rule, in funzione delle caratteristiche delle aziende dalle quali vengono importati i prodotti.
   
• Quando i prodotti importati rientrano nei Regolamenti su Preventive Controls for Human Food e/o Produce Safety Rule, l’importatore deve essere conforme a FSVP 6 mesi dopo l’adeguamento del fornitore ai requisiti principali. 
   
• Gli audit sui fornitori previsti da FSVP devono essere effettuati da  Qualified Auditors che devono avere formazione, titolo di studio o esperienza (o una combinazione di questi) necessari a dimostrare la competenza per effettuare le attività di verifica in accordo al FSVP.

ORGANISMI DI PARTE TERZA
FSMA ha istituito un programma per la qualifica e l’accreditamento di OdC terzi che potranno certificare i fornitori esteri. Il programma (VQIP) consentirà procedure di sdoganamento facilitate ed una riduzione dei campionamenti dei prodotti in dogana, elemento che sarà di particolare interesse degli importatori americani.
 
TIPOLOGIE DI AZIENDE OBBLIGATE A FSMA

Le aziende soggette ai regolamenti che compongono FSMA sono quelle soggette alla giurisdizione di FDA, a meno di esenzioni specifiche per le aziende di dimensioni molto contenute e con un fatturato inferiore a 1 milione di USD (inteso come totale del fatturato, non limitato al fatturato generato dal mercato USA).
L’esenzione, al fine di essere accettata da FDA, deve essere accompagnata da una domanda inviata all’agenzia federale medesima su opportuna modulistica scaricabile dal sito FDA. 
 
AZIENDE ESENTI DA FSMA

Le categorie principali di aziende esentate dalla applicazione di FSMA sono quelle che producono / manipolano:
 
1. Bevande alcoliche:
1a. il cui ingresso è disciplinato dal Federal Alcohol Administration Act e sono prodotte da un’impresa estera che si è registrata ed ha ottenuto il riconoscimento dal Dipartimento del Tesoro
1b. prodotte da aziende estere che sono soggette alla registrazione stabilita dalla sezione 415 dell’FD&C Act.
Tali aziende sono tuttavia soggette all’applicazione delle cGMPs.
 
2. Ogni tipologia di alimento, escluse le bevande alcoliche, proveniente da un’impresa registrata a fronte della sezione 415 dell’FD&C Act, che rispetta una delle seguenti condizioni:
2a. il cui preconfezionamento permette di evitare qualsiasi ulteriore contatto umano diretto
2b. che costituisce non più del 5% delle vendite complessive di un’impresa.
 
3. Le materie prime o altri ingredienti che sono importati per la produzione di bevande alcoliche e vengono processati da importatori americani (questi ultimi devo essere iscritti a fronte della sezione 415 dell’FD&C Act)

4. La carne, la cui importazione è disciplinata dal Federal Meat Inspection Act (FMIA) e controllata dall’USDA (U.S. Department of Agriculture)

5. Il pollame, che è regolato dal Poulty Products Inspection Act (PPIA) e controllato dal USDA.

6. Gli ovoprodotti, la cui produzione è regolata dal Eggs Product Inspection Act (EPIA) sotto USDA. Le uova in guscio sono soggette al regolamento sui preventive controls for human food, a meno di un numero di ovaiole inferiore a 3000, caso in cui è prevista l’esenzione.
 
APPROFONDIMENTO FSMA


NOTA ufficiale del Ministero della Salute in materia di FSMA e PCQI